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Pradaxa的问题远远超出了人们的视线

<p>由于一些非常好的理由,制药公司没有特别好的声誉但是我们不能让这些公司的动机产生怀疑,因为患者也可能患有心律异常和其他引起疾病的疾病</p><p>血栓(血栓)通常需要血液稀释(抗凝)药物几十年来,华法林一直是使用最广泛的药物,但它与出血风险(包括致命性出血)有关,需要定期进行血液检查以监测安全性和疗效因此,新口服抗凝药物的出现被预示为患者和临床医生的重大进步 - 主要是因为它们似乎与华法林一样有效,可能与较低的严重出血风险相关,并且因为患者具有成本效益不需要持续的血液监测由于这些原因,许多这些新药,包括达比加群(Pradaxa)和利伐沙aban(Xarelto)通过美国和新西兰的监管审批程序进行快速跟踪但现在的报告显示Pradaxa可能不如临床试验中那么安全</p><p>具体而言,它声称药物可能是更高的 - 超出预期的异常出血水平,包括出血性中风,事实上,它可能不如华法林安全同样重要的是,英国医学杂志最近的一项调查声称,Pradaxa制造商Boehringer Ingelheim没有透露信息关于Pradaxa的出血风险,以及需要对患者进行监测以降低这些风险该药物公司已经强行否认这些指控但它最近以6.5亿美元的价格在美国解决了数千起诉讼,理由是它没有向患者发出警告不可逆转的出血风险虽然这些指控和法律解决方案可能表明该公司在其研究中一直存在疏忽拱起,报告或营销(或全部三个),重要的是要注意他们没有提供确凿的不法行为的证据我们还需要记住,至少还有两种可能的解释,即Pradaxa从恩典中堕落</p><p>设计临床试验的方法,以及我们如何监测药物不良反应的新药物即使是设计最好的临床试验也只提供有关药物不良反应的初步信息这不是理想的,但由于临床试验是必要时,人工设置,严格控制患者选择,药物剂量,治疗时间,监测等等他们不能也不能反映现实世界处方实践的变幻莫测和复杂性</p><p>患者行为因此,几乎不可避免的是,在药物被批准上市之后,至少会出现一些新的不良反应</p><p>在Pradaxa试验的情况下,我们了解老年人和人与那些被释放到市场上的Pradaxa患者相比,肾脏疾病的代表性相对较低这一点非常重要,因为那些被排除在外的人最容易出现出血性并发症</p><p>我们也知道Pradaxa的处方是释放通常与产品信息和临床实践指南不一致因此,在现实世界中出血率可能比在临床试验中更高是不合理的但是确定Pradaxa是否比在临床上看起来更不安全的唯一方法试验是通过上市后药物警戒系统随时监测不良反应这可以通过多种方式完成,包括不良事件报告和现实世界中药物效果的正式监测</p><p>尽管如此,甚至药物警戒也不是一门精确的科学,在现实世界中观察到的不良事件发生率有时会同样具有误导性在临床试验中观察到的速度虽然药物警戒系统正在逐步改善,但大多数现行的药物警戒系统依赖于医生,偶尔也会依赖患者,报告不良事件</p><p>这种系统的一个众所周知的人工制品是新药物的不良反应,如Pradaxa,报告的频率高于旧药,如华法林,因此很难评估新药的相对风险和益处 值得注意的是,基于系统收集的数据(包括登记分析和医疗保险评估)而非自发报告,对Pradaxa和华法林进行更有力的比较,并未发现两种疗法的安全性存在显着差异</p><p>因此,Pradaxa实际上是否更少比在临床试验中看起来更安全,以及在某些情况下是否需要监测新的抗凝血药物仍然存在问题仍然存在问题Boehringer Ingelheim是否故意隐瞒有关Pradaxa安全性或需要定期血液的相关信息监测治疗的测试如果公司确实隐藏了信息,或者后续的上市后研究表明需要定期监测,那么这无疑会影响药物的成本效益</p><p>它可能会强制要求改变临床实践指南并证明监管审批的变更是正确的</p><p>药物福利计划仅为该药物提供资金时间会告诉我们从这个案例中得到的教训是,所有通过上市后监测检测到的不良事件报告都需要进行调查,那些进行调查的人应该注意临床试验和上市后监测系统的局限性,除非我们从每当这种信息出现时,我们都面临着第一个原则,

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